Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định đã sửa đổi, bổ sung quy định về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan, trừ các trường hợp sau đây:

+ Bị thanh lý theo quy định pháp luật.

+ Hết hạn sử dụng của sản phẩm.

+ Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định của pháp luật.

+ Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu quy định đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế; Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm; Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế thì không phải đáp ứng điều kiện quy định có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

3. Trường hợp thông tin theo quy định có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt và có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2023./.

Ngọc Trâm

 TIN TỨC LIÊN QUAN

Ngày 19/5/2023, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 531/QĐ-TTg ban hành Danh mục bí mật Nhà nước thuộc lĩnh vực giáo dục và đào tạo. Theo đó, Quyết định quy định về bí mật Nhà nước độ Tối mật và bí mật Nhà nước độ Mật như sau:
Nhằm tiếp tục nâng cao chất lượng phục vụ người dân, doanh nghiệp trong thực hiện thủ tục hành chính, vừa qua Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ đã ban hành Thông tư số 01/2023/TT-VPCP quy định một số nội dung và biện pháp thi hành trong số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính và thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử.
Đây là quy định mới được bổ sung tại Thông tư số 18/2023/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài chính về thủ tục thu, nộp tiền phạt, bù trừ số tiền nộp phạt chênh lệch, biên lai thu tiền phạt và kinh phí từ ngân sách nhà nước bảo đảm hoạt động của các lực lượng xử phạt vi phạm hành chính.
Theo quy định tại khoản 3 điều 114 Luật Đất đai 2013: “Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định giá đất cụ thể. Cơ quan quản lý đất đai cấp tỉnh có trách nhiệm giúp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức việc xác định giá đất cụ thể. Việc xác định giá đất cụ thể phải dựa trên cơ sở điều tra, thu thập thông tin về thửa đất, giá đất thị trường và thông tin về giá đất trong cơ sở dữ liệu đất đai; áp dụng phương pháp định giá đất phù hợp. Căn cứ kết quả tư vấn xác định giá đất, cơ quan quản lý đất đai cấp tỉnh trình Hội đồng thẩm định giá đất xem xét trước khi trình Ủy ban nhân dân cùng cấp quyết định".
Ngày 27/4/2023, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 11/2023/QĐ-TTg quy định mức giao dịch có giá trị lớn phải báo cáo.