- Thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 cấp nhanh số lưu hành gồm: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/kháng thể kháng SARS-CoV-2; Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò; Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động.

        - Thuộc một trong các trường hợp sau đây:

        + Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;

        + Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu (Cộng hòa Áo; Cộng hòa Ba Lan; Cộng hòa Bồ Đào Nha; Cộng hòa Bulgaria; Cộng hòa Croatia; Cộng hòa Estonia; Cộng hòa Hungary; Cộng hòa Hy Lạp; Cộng hòa Ireland; Cộng hòa Latvia; Cộng hòa liên bang Đức; Cộng hòa Litva; Cộng hòa Malta; Cộng hòa Phần Lan; Cộng hòa Pháp; Cộng hòa Romania; Cộng hòa Séc; Cộng hòa Síp; Cộng hòa Slovakia; Cộng hòa Slovenia; Cộng hòa Tây Ban Nha; Cộng hòa Ý; Đại công quốc Luxembourg; Liên bang Thụy Sỹ; Vương quốc Anh; Vương quốc Bỉ; Vương quốc Đan Mạch; Vương quốc Hà Lan; Vương quốc Thụy Điển) cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

        + Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic - Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);

        + Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);

        + Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021;

        + Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ hoặc theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp trên.

        Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến hết ngày 31/12/2022./.

          Phan Huyền